Zellfabrikist eine Art Zellkulturbehälter aus Polystyrol-Rohstoff.Um den Wachstumsbedarf der Zellen zu decken, muss dieser Rohstoff die relevanten Anforderungen der USP-Klasse VI erfüllen und sicherstellen, dass der Rohstoff keine Faktoren enthält, die das Zellwachstum beeinflussen.Welche Prüfaufgaben sollten Rohstoffe im USP-Klasse-VI-Standard durchlaufen?

Die Klassifizierung medizinischer Materialien durch das United States Pharmacopeia ist 6 und reicht von USP-Klasse I bis USP-Klasse VI, wobei USP-Klasse VI die höchste Klasse ist.Gemäß den USP-NF General Rules werden Kunststoffe, die einem In-vivo-Test auf biologische Reaktion unterzogen werden, einer bestimmten Klassifizierung für medizinische Kunststoffe zugeordnet.Der Zweck der Tests besteht darin, die Biokompatibilität von Kunststoffen für den Einsatz in medizinischen Geräten, Implantaten und anderen Systemen zu bestimmen.

Kapitel 88 der USP-Klasse VI befasst sich mit In-vivo-Bioreaktivitätstests, die darauf abzielen, die Bioreaktivitätseffekte elastischer Materialien auf lebende Tiere zu bestimmen.Das Ausgangsmaterial der Zellfabrik umfasst drei Testanforderungen: 1. Systemischer Injektionstest: Die Probe der Verbindung wird mit einem spezifischen Extrakt (z. B. Pflanzenöl) zubereitet und Polyethylenglykol auf die Haut aufgetragen, inhaliert oder oral verabreicht.Der Test misst Toxizität und Reizung.2. Intradermaler Test: Die zusammengesetzte Probe wird lebendem Unterhautgewebe ausgesetzt (dem Gewebe, mit dem das medizinische Gerät/Gerät in Kontakt kommen möchte).Der Test misst Toxizität und lokale Reizung.3. Implantation: Die Verbindung wird in den Muskel der Probe implantiert.Der Test misst Virulenz, Infektion und Reizung.